Anvisa divulga documento sobre Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Documento orienta e esclarece sobre os direitos de pessoas que participam de pesquisas clínicas no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, na quarta-feira (2/1), documento sobre os direitos de pessoas que participam de pesquisas clínicas no Brasil. O principal assunto tratado no texto diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido  (TCLE).

O TCLE é um documento, em forma de formulário escrito, datado e assinado, no qual o indivíduo manifesta o consentimento livre e esclarecido de que irá participar de uma pesquisa clínica. Esse consentimento deve ser obtido de cada sujeito antes da participação na pesquisa, em conformidade com exigências e cultura nacional.

O consentimento livre e esclarecido é baseado no princípio de que indivíduos competentes têm o direito de escolher livremente se querem participar da pesquisa. Quando um sujeito não é capaz de dar consentimento livre e esclarecido, a autorização de um representante legalmente autorizado deve ser obtida.

As informações sobre possíveis riscos e benefícios com a participação no estudo devem estar descritos no TCLE e devem ser explicadas pelo médico-investigador ao sujeito. Além disso, se assim desejar, o sujeito pode sair do estudo a qualquer momento, mesmo após ter assinado o Termo.

O texto, elaborado pela Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, ressalta, ainda, que, de acordo com a legislação brasileira, é proibido o pagamento para pessoas participarem do estudo. Apenas é aceitável o ressarcimento de transporte e alimentação ao sujeito de pesquisa. Esse ressarcimento é definido antes do início do estudo e deve estar descrito no TCLE.

Papel Anvisa

No que diz respeito a pesquisas clínicas, antes do início do estudo, a Anvisa realiza avaliação do estudo clínico para verificar se o mesmo está metodologicamente de acordo com as Boas Práticas Clínicas. O objetivo é garantir a segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa e a validade dos dados que serão gerados pela pesquisa.

A Agência realiza, ainda, inspeções em centros de pesquisa brasileiros para verificar a aderência às Boas Práticas Clínicas nos estudos clínicos.

Denúncia

Ao observar irregularidades que violem os direitos de pessoas que participam de pesquisas clínicas, os cidadãos devem entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa do centro de pesquisa e com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Também podem encaminhar denúncias para a Anvisa por meio da Central de atendimento (0800 642 9782)  ou do “Fale Conosco” no site da Agência.

Confira aqui a íntegra do texto com orientações sobre pesquisas clínicas.