Participação da delegação brasileira no workshop integra atividades de projeto de pesquisa sobre saúde digital desenvolvido pelo Cepedisa/USP e pelo Nethis/Fiocruz Brasília em parceria com a Seidigi/MS
A regulamentação do uso da inteligência artificial (IA) na saúde foi o tema central de um workshop realizado em 18 de novembro, em Kingston, no Canadá, pela Queen’s University. A secretária de Informação e Saúde Digital do Ministério da Saúde, Ana Estela Haddad, e o diretor-geral do Centro de Pesquisas em Direito Sanitário (Cepedisa) da USP, Fernando Aith, apresentaram as perspectivas brasileiras sobre o tema, destacando os avanços do SUS Digital e os desafios regulatórios nacionais.
Ana Estela explicou as iniciativas do Brasil para integração da saúde digital ao SUS. O país tem fomentado a implementação de ecossistemas de saúde digital para expansão do acesso à saúde e manutenção do cuidado, com alinhamento aos princípios do SUS. Ela também ressaltou o investimento no programa SUS Digital como ferramenta de transformação do sistema de saúde brasileiro.
As lacunas na legislação brasileira para a regulação de dispositivos médicos com IA foi abordada pelo diretor-geral do Cepedisa. Aith alertou sobre a necessidade de fortalecer a vigilância pós-mercado e a proteção de dados. “O controle atual baseia-se em dados preliminares fornecidos por desenvolvedores, sem uma verificação externa independente. Não há acompanhamento do ciclo de vida do algoritmo, suas alterações, desempenho e eficácia, deixando aos desenvolvedores a responsabilidade exclusiva pelo monitoramento e gerenciamento de riscos”, explicou
A perspectiva do Canadá foi apresentada pela professora Teresa Scassa, da Universidade de Ottawa. Ela ressaltou os desafios de criar uma legislação nacional para a IA que abranja os diversos níveis de governo devido a complexidade do federalismo canadense. A professora Colleen Flood da Queen’s University chamou atenção para a insuficiência da vigilância pós-mercado no país, ressaltando a ausência de regulamentações específicas para a detecção e correção de vieses algorítmicos.
Acerca da estrutura estadunidense, a professor Nathan Cortez da Dedman School of Law, no Texas, explicou que a maioria dos sistemas de IA nos EUA não é regulamentada pelo FDA (órgão de vigilância americano), pois não são considerados como dispositivos médicos. Os produtos regulamentados seguem uma estrutura desatualizada de 1976. Segundo Cortez, até o momento, mais de 950 dispositivos foram liberados sem análise clínica rigorosa, baseando-se apenas em similaridade com produtos existentes.
